Teksti Marja Saarikko
Suomi voisi olla biopankkitutkimuksen johtava maa, sillä meillä on valtavat näytekokoelmat, hyvä terveydenhuoltojärjestelmä, paljon erilaisia rekistereitä ja tutkimusmyönteisiä kansalaisia. Enää puuttuu vain toiminnan mahdollistava biopankkilaki.
Suomessa on vuosikymmeniä kerätty lääketieteelliseen
tutkimustyöhön tai diagnostiikkaa varten ihmisperäisiä näytteitä
vaihtelevin suostumusprosessein. Näytteitä on säilytetty joko
suunnitellusti tai säilytystiloihin ”unohtuneina” jopa
vuosikymmeniä.
Näytteisiin liitetyt potilastiedot ja uudet menetelmät ovat
auttaneet ymmärtämään biologisia syitä eri sairauksien taustalla ja
kehittämään parempia hoitoja, lääkkeitä ja diagnostiikkaa.
Erityisesti suomalaisten näytteet voivat auttaa harvinaisten
perinnöllisten sairauksien, mutta myös tavallisten kansantautien
geenitaustan selvittämisessä, sillä polveudumme suhteellisen
pienestä alkuperäisväestöstä, johon on tullut vuosisatojen aikana
varsin vähän ulkopuolista geeniainesta.
Suomen nykyinen biopankkeja säätelevä lainsäädäntö on kuitenkin
monimutkaista ja hajallaan ja käytännössä estää biopankkitoiminnan.
Paljon keskustelua herättänyt biopankkilaki on jämähtänyt
valmisteluprosessin loppumetreille. Työryhmä sai loppuraporttinsa
lakiehdotuksineen valmiiksi jo vuonna 2007, mutta varsinainen laki
tulee voimaan aikaisintaan vuoden 2011 alusta.
Monissa kirjoituksissa biopankkilaista nousee esille kysymys, miksi lain valmistelu etenee niin hitaasti. Tätä ihmettelee esimerkiksi professori Leena Palotie kolumnissaan GEO-lehdessä (01/09). Hän näkee, että lainsäädäntömme hitaus on uhkatekijä menestystarinalle.
- Monissa eurooppalaisissa biopankkien yhteistyöprojekteissa on
ollut hankala tarjoutua johtavaan rooliin, koska meillä ei ole edes
lainsäädäntöä aiheesta, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL)
näytehallintapäällikkö
Helena Kääriäinen sanoo.
Kaksi vuotta lausuntokierroksella
Sosiaali- ja terveysministeriö asetti jo vuonna 2006 ihmisalkuperää olevien näytekokoelmien lääketieteellisen hyödyntämisen edistämiseksi työryhmän. Ryhmä sai valmiiksi loppuraportin lakiehdotuksineen vuonna 2007 ja raportissa se toivoi lain valmistuvan vuoden 2009 alkuun mennessä.
- Viimeistelemme ehdotusta parhaillaan yhdessä oikeusministeriön kanssa. Ministeriöillä on paljon kiireitä ja monet hankkeet kilpailevat keskenään, hallitusneuvos Päivi Kaartamo sosiaali- ja terveysministeriöstä kertoo.
Biopankkilain valmistelussa erääksi ongelmaksi on muodostunut uudistuksen edellyttämä rahoitus muun muassa valtakunnallisen biopankkirekisterin perustamiseksi. Myös THL:n näytekokoelmien avaaminen biopankkitutkimusta varten edellyttää laitoksen resurssien uudelleen suuntaamista.
Kaartamon mukaan uudistukseen ei ole osoitettu valtion
talousarviossa erillisrahoitusta, minkä vuoksi ehdotusta ei ole
voitu vielä antaa eduskunnalle. Tavoitteena on kuitenkin, että
kysymykset ratkaistaisiin niin, että esitys olisi eduskunnalla
kevätistuntokaudella 2010.
Joissain maissa biopankkitoiminta on jo hyvässä vauhdissa.
Laajaa huomiota sai aikoinaan vuonna 1996 aloitettu Islannin
kansallinen hanke koko väestön näytteiden keräämiseksi
kaupallisesti hyödynnettäväksi tutkimusaineistoksi. Englantiin
perustettiin UK Biobank vuonna 1999 ja Ruotsi sai oman biopankkinsa
vuonna 2002.
- Biopankkilaki on mahdollistanut monissa maissa suurien,
laadukkaiden ja automatisoitujen biopankkien perustamisen. Kymmenen
vuoden kuluttua niilläkin on vanhat upeat näytekokoelmat, joihin
liittyy erittäin arvokas seuranta-aika, Helena Kääriäinen
sanoo.
THL:ssä laajin näytekokoelma
THL:n näytekokoelma on Suomen laajin tutkimusnäytteiden kokoelma. Näytteitä on kerätty esimerkiksi Terveys 2000 - ja Finrisk-väestötutkimuksissa. Uusia ja vanhoja näytteitä on yhteensä noin seitsemän miljoonaa kappaletta, mutta kaikki niistä eivät ole ihmisperäisiä.
Helena Kääriäinen tuli THL:ään 2,5 vuotta sitten näytehallintapäälliköksi tehtävänään organisoida näytteenhallintaa tulevaa biopankkilakia varten.
- Jos laki tulee voimaan, esimerkiksi keräämiämme
diabetes-näytteitä voidaan käyttää muihinkin tarkoituksiin ja
vaikkapa tutkijat Helsingin yliopistossa voivat pyytää niitä
tutkimuksiinsa. Joudumme tosin valvomaan, että tutkimuksen tuoma
hyöty on mahdollisimman suuri suomalaisten terveydelle.
Nykyinen lainsäädäntö hankaloittaa näytteiden luovuttamista. –
Voimme antaa niitä vain, jos projektit tehdään yhteistyössä
kanssamme ja tutkimuksen päämäärä on näytteen luovuttajan kanssa
aikoinaan tehdyn sopimuksen mukainen.
Meilahteen näytesäilytysjärjestelmä
Tutkimuskoordinaattori Kimmo Pitkänen Suomen molekyylilääketieteen instituutista (FIMM) odottelee biopankkilain tuloa, jotta Meilahden kampuksella yksittäisillä tutkijoilla olevat näytteet saataisiin organisoitua.
- Rakennamme parhaillaan FIMM:n kellariin keskitettyä
näytesäilytysjärjestelmää, jonka kapasiteetti on alkuvaiheessa
yhteensä 330 000 näyteputkea, hän kertoo.
Mutta näytteiden säilyttäminen on vain yksi osa kokonaisuutta,
sillä olennaisinta on näytteisiin liittyvän tiedon hallinta.
Pitkäsen mukaan näytesäilytysjärjestelmän pyörittäminen nykyisten
suunnitelmien mukaan vaatii uuden lainsäädännön.
- Biopankkitoimintaa hankaloittaa eniten se, että säännökset
näytteiden käytöstä eivät vastaa nykyajan vaatimuksia. Myös
näytteiden luovuttajien mahdollisuus tietää näytteensä käytöstä on
erilainen tutkimukseen annetun näytteen ja terveydenhuollossa
otetun näytteen kohdalla, hän sanoo. -Tutkijat puolestaan
toivoisivat, että sairaalaan tulevilta potilailta kysyttäisiin
rutiininomaisesti suostumus luovuttaa näytteitä tutkimuskäyttöön.
FIMM:n biopankkitoiminnalla ei Pitkäsen mukaan ole kaupallisia tarkoituksia, mutta hän uskoo, että yritykset tulevat varmasti kiinnostumaan tutkimusyhteistyöstä. Esimerkiksi vastaperustettu terveyden ja hyvinvoinnin SHOK huomioi biopankkien mahdollisuudet tutkimusohjelmiensa suunnittelussa.
Euroopassa biopankkitoiminnassa pyritään tietojen harmonisointiin. Pitkäsen mielestä Suomelle on erittäin tärkeää olla mukana kansainvälisissä hankkeissa, joissa tavoitteena on perustaa Eurooppaan yksi yhteinen keskus tietojen hallinnointiin. – Suomella olisi erittäin hyvät lähtökohdat olla keskuksen sijoituspaikkana.
Biopankki vai näytekokoelma?
Suomessa tutkijoiden hallussa on monenlaisia näytteitä.
Näytekokoelman ja biopankin ero ei ole aina selkeä.
Biopankeiksi kutsutaan ihmisalkuperäisiä kudos- tai
verinäytteitä sisältäviä kokoelmia, joihin on liitetty luovuttajan
terveystietoa tutkimusta varten. Usein biopankilla tarkoitetaan
kuitenkin tutkimusympäristöä, jossa hallinnoidaan suurta määrää
biologisia näytteitä ja niihin liittyvää terveys- tai
elintapatietoa. Näytteet eivät ole siis vain yhtä kapeaa
tutkimustarkoitusta varten, vaan esimerkiksi ”kansanterveyden
kysymysten selvittämiseen”.
Biopankkilakia laadittaessa eriäviä mielipiteitä on Helena Kääriäisen mukaan ollut esimerkiksi siinä, otetaanko vanhat, jopa 70-luvulla kerätyt näytteet lain piiriin, vai tähdätäänkö laissa vain tulevaisuuden näytekokoelmiin. Joidenkin mielestä taas sairaalanäytteet raskauttavat lakia ja hankaloittavat sen syntymistä.
Kääriäisen mielestä vanhat näytekokoelmat pitäisi ottaa mukaan, vaikka silloin tavallaan astutaankin näytteenantajan yli. Mutta tavoitteena onkin rakentaa rinnalle järjestelmä, jonka avulla henkilö voi saada selville, millaisia näytteitä hänestä on ja mihin tarkoituksiin niitä on käytetty. Lisäksi hän voi rajoittaa näytteidensä käyttöä.
- Suomessa kansalaiset ovat erittäin tutkimusmyönteisiä
erityisesti lääketieteellisen tutkimuksen suhteen. Jos biopankin
perustaneet tekisivät suuria kömmähdyksiä, se voisi vaikuttaa
kansalaisten asenteeseen tutkimuksia kohtaan. Avoimuus onkin
erittäin tärkeää.
